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2021年8月31日内容提供人:默克

兔热原试验即将结束,单核细胞活化试验取代了兔热原试验


热原检测是无菌肠外药物的强制性释放试验之一。目前,使用的两种主要检测方法是细菌内毒素试验(或LAL试验)和兔热原试验(RPT)。2021欧洲杯竞猜论坛

单核细胞活化试验(MAT)是唯一的体外热原测试,使用人类单核细胞模拟人类对热原的反应。该试验是一种稳健的解决方案,可避免在药品质量控制中使用动物进行热原试验。

然而,MAT仍然鲜为人知,因为直到最近,监管机构的立场还不够明确,无法鼓励最终用户实施新的测试方法。然而,自2010年起,《欧洲药典》(第2.6.30章)将MAT描述为药典方法以来,MAT的采用率正在缓慢增长。最近,一些测试已经商业化,允许在实验室中轻松采用和使用。

为了更好地确定本试验方法作为RPT的替代品,欧洲药典委员会最近决定修订《欧洲药典》59篇的部分内容。指的是RPT。考虑到备选方案,本决定符合3Rs原则体外热原检测方法可用。

委员会现在正积极鼓励用户寻找替代品,最好的选择是垫子。单击此处查看公告.

耐火材料®该系统是一种MAT溶液,使用单核细胞系检测热原。该细胞系已证明其具有高灵敏度检测大范围热原的能力。

遵循最新的监管建议,开始使用我们的即用产品体外用于热原检测的测试套件,PyroMAT®系统。这是一个可靠和敏感的解决方案,以取代兔热原试验的安全释放肠外药物。

要进一步了解我们的MAT解决方案,浏览我们的网页.


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出版日期:2021年8月31日

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