课程介绍

测量不确定性的基础

• 测量和不确定性的定义
• 分析程序（方法）作为过程
• 错误来源和统计描述
• ISO定义下的准确性和真实性
• ICH Q2（R1）和2021年的修订（R2）和Q14
• 定量MU和错误预算的方法
• 量化一个非常简单的例子的不确定性;参考标准解决方案
• 错误的形状
• 错误预算的统计假设

分析仪器校准和鉴定的测量不确定性

• 资格，校准和验证（QCV）
• 实验错误
• 紫外分光光度计的校准示例
  • 波长精度
  • 灵敏度;DL QL.

分析方法验证中的测量不确定性

• 亩的整体方法
• 案例研究示例;错误预算过程
• 第1步：测量过程的描述
• 第2步：测量标准
• 第3步：确定不确定性来源
• 步骤4和5：量化和不确定性的组合

没有数学的测量不确定性;蒙特卡罗模拟简介

• Monte Carlo仿真（MCS）建模
• MCS后面的原则
• 实施例1：制定经过认证的参考材料（CRM）的标准解决方案
• 实施例2：由原子吸收光谱法（AAS）的可浸出镉测定
• MCS的优点和缺点

方法转移;成功还是失败？

• 与互动研讨会的案例研究

流程性能和可报告值

• 什么是可报告的价值？
• OOS，OOE和OOT
• 流程性能和过程能力
• ICH精密接近
• USP <1010>

访问www.gmp-compliance.org.