英国生物产品实验室微生物学主管蒂姆·桑德尔博士的文章

数据完整性是指在其整个生命周期内维护和确保数据的准确性和一致性，并且是存储，处理或检索数据的任何系统的设计，实现和使用的关键方面。数据完整性是一个关键的监管问题，并帮助美国食品和药物管理局（FDA）和MHRA（1,2）制作制药和医疗保健指导文件中的人。这些呼吁遵循的铝制方法：数据必须是可归因的，易读（永久性），同时，原始和准确的。

数据完整性适用于所有生产过程和实验室，包括微生物学。微生物实践是在几个FDA警告字母中证明了潜在的担忧，特别是与样品处理和阅读有关。这些问题延伸到常规的测试方法和快速方法，方法依赖于纸张文档和计算机化系统，纸质文件（3）。

即使越来越多的快速方法，微生物学实验室也处理了大量数据。然而，与分析实验室不同，数据更常见于定量和定性数据的混合。数据的例子包括在洁净室环境监测期间暴露的沉淀板的结果;水样中的内毒素含量;原料的称量用于药典微生物限制试验等的重量。

尽管目前高调，但在监管指导方面，药物微生物学实验室的数据完整性的主题并未得到非常关注。本文在微生物学实验室内介绍了两个数据完整性问题，与传统方法和一个到快速方法有关，并考虑一些可以采取的步骤来解决所识别的弱点。

传统方法使用常规方法的环境监测，例如空气采样，沉淀板和接触板有助于在成品质量保证的内容评估。然而，传统的培养基微生物方法通常具有固有的和不可避免的可变性，因此这些可能导致错误的结论（4）。这些问题已在FDA警告信中提出。两次采取两个例子：“污染物形成单位的板材计数”和“缺少样本”，例如环境监测样本，没有被剥夺或落在运输到培养箱上。“虽然后者是粗心的，但群体计数误差可能发生融合生长的影响。

有些监管机构要求辅助检查板读数。这是一个错误的需求，不必要的 - 人员擅长板材阅读或者它们不是。纠正殖民地计数的解决方案包括快速方法;良好的测试培训（确保殖民地数落在盘子尺寸的可数范围内）;有效的阅读板训练，发现现象，如合并的菌落，传播生物和需要在放大和白光下阅读的小殖民地。

快速微生物方法有一系列不同的快速微生物方法，每个方法都有自己的技术和测试协议。数据完整性问题在设计，验证和操作阶段出现。采取验证，样本需要代表将使用仪器测试的内容并经过多次测试，并由不同的技术人员测试，以便在可重复性和鲁棒性中构建。需要引入对结果的有效性的方面，例如检测限制和定量限制（通过监测生物事件直接与微生物或间接地通过监测生物事件）。下载188金宝搏app安卓

在操作方面，数据完整性扩展到数据捕获，保留，归档和处理。最快速的方法使用计算机化系统和此处的系统应以鼓励符合数据完整性原则的方式设计。示例包括多级密码控制;用户访问权限，防止（或审核跟踪）数据修正案;防止用户访问时钟的措施;具有自动数据捕获;确保系统具有数据备份。

在进行快速微生物方法的评论时，五个一般和重要的数据完整性问题是：

• 电子数据可用吗？
• 电子数据是否审查？
• 元数据（审计跟踪）定期审核吗？
• 有明确的职责分离吗？
• 系统是否已被验证为预期用途？

对于这五个关键问题中的每一个，应提供令人满意的答案。

概括数据完整性适用于常规和快速方法的微生物学，与药物操作的其他一部分一样。这篇简短的文章突出了微生物学家在板数和计算机化系统方面需要注意的两个区域。数据完整性是一个重要的主题和监管的热门话题';这里提出的想法和更广泛的问题需要微生物学家仔细注意。

参考

1. FDA（2016）数据完整性和遵守CGMP，行业草案，2016年4月，美国卫生和人类服务部，食品和药物管理局，华盛顿州

2. MHRA（2015）MHRA GMP数据完整性定义和指导行业2015年3月，药品医疗保健产品和监管机构，伦敦，英国

3. Sandle，T.（2016）药物微生物实验室的数据完整性考虑，“GXP遵从”，20（6）：1-12

4. Tidswell，E. C.和Sandle，T。（2017）微生物测试数据 - 确保数据完整性，PDA医药科技杂志，DOI：10.5731 / PDAJPST.2017.008151

关于作者：蒂姆博士是英国生物产品实验室，英国生物产品的微生物学主管，英国曼彻斯特大学药房和药学科学学院访问导师。蒂姆是药物微生物学家，科学作家和记者，具有超过二十五年的微生物研究和生物制药处理经验。这包括设计，验证和操作一系列微生物测试，包括无菌测试，细菌内毒素检测，生物培养物和微生物枚举，环境监测，粒子计数和水测试的经验。