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2019年7月8日产品更新:Applied BioCode

FDA批准罗氏提取系统使用应用生物代码的胃肠道病原体小组


Applied BioCode已获得美国食品和药物管理局510(k)许可,可使用罗氏MagNA Pure 96*提取系统,该系统具有高通量BioCode®MDx-3000和胃肠道病原体Panel (GPP)。

BioCode®胃肠道病原体小组和BioCode®MDx-3000系统最近获得了美国食品和药物管理局510(k)许可,使用的是bioMerieux NUCLISENS®easyMAG®提取系统。现在,随着MagNA Pure 96系统的加入,Applied BioCode将可以使用更多使用罗氏系统进行样品提取的实验室。MagNA Pure 96系统可以在大约60分钟内从多达96个患者样本中提取DNA/RNA。BioCode®MDx-3000系统和罗氏MagNA Pure 96系统的结合将使实验室在一次8小时的工作中轻松处理多达188个患者样本。

全面的BioCode®胃肠道病原体小组提供17种最常见的细菌、病毒和寄生虫导致感染性腹泻的结果。该小组包括细菌目标:

弯曲杆菌(空肠弯曲菌和大肠杆菌)

艰难梭状芽胞杆菌毒素方式,

沙门氏菌。

志贺氏杆菌/Enteroinvasive大肠杆菌

类志贺毒素产生大肠杆菌大肠杆菌O157,产肠毒素的大肠杆菌,肠聚集性大肠杆菌

弧菌parahaemolyticus弧菌spp。(包括创伤弧菌霍乱弧菌),

鼠疫enterocolitica

病毒:诺如病毒I/II组,腺病毒40/41,轮状病毒A,

和寄生虫:兰伯氏贾第虫隐孢子虫(人隐孢子虫和细小隐孢子虫)痢疾阿米巴

BioCode®MDx-3000系统为高容量实验室提供了一种替代高成本、一次性使用、基于药筒的分子测试系统的方法。该用户友好的自动化系统还提供面板内的目标掩蔽功能,以解决测试顺序模式的变化和面板补偿的潜在变化。BioCode®MDx-3000系统能够在同一次运行中处理多达3个不同的多路面板。它还提供了一种用户定义的模式,实验室可以在该模式下开发自己的多重分析,以便在系统上运行。

BioCode®胃肠道病原体面板是第一个为BioCode®MDx-3000系统开发的综合征感染性疾病面板。Applied BioCode还拥有一个20 plex的呼吸道病原体小组,正在为美国市场完成临床试验。

*MagNA Pure 96系统是F.Hoffmann La Roche有限公司的产品。
**在临床试验中,尚未获得FDA批准。


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发表日期:2019年7月8日

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