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重点:

• 针对一个基因的分子检测试剂盒可能无法检测到英国和南非的新菌株
• 用于冠状/ COVID-19快速检测试剂不应该被用来作为诊断唯一基础。
• 大多数QPCR测定有三个目标;ORF1，E-基因和N-基因。
• 检查套件有什么授权，一些套件仅限研究使用（RUO）
• 制造商可向美国FDA申请用于临床诊断的紧急使用授权(EUA)。
• 在欧盟，制造商可以取得CE标志体外诊断

介绍：SARS-COV-2（新型冠状病毒）于2019年12月31日在中国武汉市报道。最初的病例与武汉的海鲜市场相关联，在两周内，中国和国际机场开始筛选来自带红外温度计设备的乘客。

虽然已作出努力控制其传播，但据报邻国，即韩国和日本也出现了感染病例。在一个值得注意的例子中，政府卫生官员被批评对病毒的控制不当，病毒被允许在人与人之间传播，这是在钻石公主号游轮上。

在这一事件中，乘客被告知他们无法离开巡洋舰，后发现一个人离开了一周的一个人，为病毒表现出阳性。然后，这艘船被用来“检疫”剩下的乘客，直到他们都被测试。然而，这有一个不受欢迎的效果，随着船上的更多人对病毒表现出阳性，显然，这种即兴的检疫持有者对病毒的孵化者更像是培养师，并允许其在船上的人之间传播。

到1月30日，世卫组织宣布SARS-2-CoV(导致Covid-19疾病的病毒)为国际关注的突发公共卫生事件。

该病毒已被国际病毒分类委员会的冠状病毒研究组（CSG）指定了SARS-COV-2。CSG正式将这种病毒识别为患者对物种的严重急性呼吸综合征冠状虫病毒（SARS-COV）严重急性呼吸综合征相关的冠状病毒并将其命名为SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2)。病毒感染会引起呼吸道症状、发烧和疲劳。但在严重的情况下，特别是那些免疫系统受损的人，这种病毒会导致严重急性呼吸系统综合症(SARS)、器官衰竭甚至死亡。

冠状病毒是一种大型病毒，直径从65nm到125nm不等，属于冠状病毒科的单链RNA基因组。该病毒属于betacoronavirus家族的2B组，与SARS-CoV和MERS-CoV是同一家族，在基因序列上与SARS有70%的相似性。这些病毒被命名为corona（拉丁语为crown），因为它们有一层皇冠状的外壳，很像太阳的corona（从表面伸出的棒状糖蛋白刺）。这些尖峰允许病毒与我们细胞上的某些受体结合。

SARS-COV-2的结构;C穗蛋白的思想徒;其中包括两个区域，S1和S2，其中S1用于宿主细胞受体结合，S2用于膜融合。穗蛋白是用抗体和疫苗中和的典型靶标。据报道，SARS-COV-2可以以比以前的冠状病毒菌株更多的100-1000倍，并通过与人ACE2受体相互作用来感染100-1000倍。

核衣壳蛋白是SARS-COV-2中最丰富的蛋白质。N-蛋白是高度免疫原性磷蛋白，很少发生变化。SARS-COV-2的N蛋白通常用作诊断测定中的标志物。

还有血凝素酯酶二聚体、膜糖蛋白、包膜蛋白和RNA。

新SARS-CoV-2变体
英国变体：该毒株于2020年12月被英国COVID-19基因组学协会(COG-UK)发现，被称为20B/501Y。V1, VOC 202012/01，或B.1.1.7谱系，由一组17个变化或突变定义。刺突蛋白的显著突变(N501Y)提高了病毒与人类ACE2受体的结合亲和力。这可能会使病毒更具传染性，更容易在人与人之间传播，并被认为是其繁殖率增加的一个原因。的美国FDA发出警报1月初提醒临床实验室，靶向单个基因的QPCR试验可能无法检测到新的变体。

该突变体在穗蛋白501位的受体结合区域(RBD)发生突变，在该区域，天冬酰胺(N)被酪氨酸(Y)取代，该突变体简称为N501Y。这种变体还有其他几种突变，包括:

• 69/70删除：自发地发生多次，并且可能导致穗蛋白的构象变化
• P681H：靠近S1 / S2 Furin切割位点，冠状病毒具有高变异性的遗址。这种突变也自发地出现多次。
• ORF8终止密码子（Q27stop）：在ORF8突变，其功能是未知的。

南非变种：南非报告了另一种SARS-CoV-2变种，命名为20C/501Y。V2或B.1.351谱系，这也是一个潜在的问题。这种变异最初是在10月份的样本中观察到的，自那时以来，有300多例病例携带501病毒。南非的全基因组测序(WGS)证实了V2变种，它现在是该病毒的主要形式。初步结果表明，该变异可能增加了传播能力。

该变体在穗蛋白中具有多种突变，包括N501Y。与英国中检测到的谱系不同，该变体不含69/70的删除。

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COVID-19核酸检测：
用于SARS-CoV-2的大多数基于分子的检测试剂盒是实时逆转录酶PCR检测。在疫情爆发初期发布的一些试剂盒中，与SARS冠状病毒不匹配是一个问题。但随着时间的推移，越来越多的国家参与进来，越来越多的公司开始开发针对SARS-CoV-2的高度特异性检测试剂盒。这些工具包得到了公共数据库的帮助GISAID那实验室正在利用该平台向科学界分享来自SARS-CoV-2阳性样本的序列信息。

许多试剂盒包含三种检测方法，每种检测方法针对的是病毒中的不同基因，因此如果病毒确实发生突变，那么所有三种靶点发生突变的几率都很低。但是，如果这些分析中只有一个或两个呈阳性，则必须将结果记录为非结论性。这些靶点是Orf1基因（人类RNA聚合酶蛋白）、N基因（核衣壳蛋白）和E基因（包膜蛋白）。有一些针对S基因（棘突蛋白）的试剂盒，但这些试剂盒是有限的。越来越多的产品已获得FDA的紧急使用授权（EUA），并已获得CE标志在欧洲销售，仍有一些产品仅用于研究用途（RUO）。

拭子:基于CDC临床标本指南那当怀疑2019-NCOV时，带合成纤维和塑料轴的拭子应用于鼻咽收集。重要的是不要使用藻酸钙拭子或具有木轴的棉轴，因为它们可能含有干扰测试结果的材料。对于上呼吸标本，CDC推荐鼻咽洗涤/吸气，鼻吸气或收集鼻咽拭子和由塑料涂敷器制成的鼻咽拭子和口咽拭子。收集样品后，建议将拭子置于2-3ml病毒转运介质中。这些拭子的供应商列于下表中。

Covid-19免疫测定：
抗体测试：这些对受感染者血液样本进行的检测成为阐明几个病例之间联系的有用工具。如果通过PCR方法寻找病毒颗粒，这些连接是不可能建立的。这是因为病人的免疫防御系统可能会成功地消除病毒，从而消除病毒来源的任何痕迹。然而，如果在同一名患者身上寻找特定的抗体，它们将能够被检测出来，因为它们会在血液中停留数年。用于检测COVID-19的商业免疫分析试验包括需要进行的双酶联免疫吸附试验。它能检测出感染患者血液中针对病毒的特异性IgA和IgG。还有一个自动荧光免疫分析系统，可以定量或半定量地测量目标分析物的浓度，可以是病毒抗原或IgM/IgG

抗原测试:这些测试是市场上新出现的，依赖于拭子样本中病毒蛋白的检测。它们由病毒抗原特异性单克隆抗体组成，结果通过色谱颗粒肉眼可见。这些测试只有少数商业化，通常需要高病毒计数才能有效工作。在大流行的头几个月，一些国家卫生当局质疑这些检测的可靠性，因为它们通常需要更高的病毒计数，qPCR才能显示阳性。因此，可能会出现假阴性。

巴西Anvisa Covid-19 / SARS-COV-2测试套件：
6月21日，巴西记录了100万人对SARS-COV-2呈阳性。该国的政府没有执行锁值或社会疏远措施，并鼓励人们回去上班。然而，许多巴西各国决定忽视政府的建议，并遵守世界卫生组织（世卫组织）发布的议定书。请参阅供应商表中的ANVISA批准套件清单。

Covid-19发展测试：
有一个在开发基于纳米传感器的检测设备，以测试为病毒，将取代热筛查枪和人通过机场和边境控制来将用于筛选高烧。这项技术，这将是一个手持设备的形式，要求给出具体结果这种病毒，可以在一分钟内产生结果。它通过检测纳米传感器和适体技术，这种病毒核衣壳蛋白的特异性做到这一点。

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*笔记-抗原和抗体(IgG/IgM)检测试剂盒不应作为诊断的唯一依据，因为可能存在假阳性和假阴性-与制造商确认其声称的特异性和敏感性。