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质量控制明星......

8月31日2021内容提供:Sartorius AG

解决疫苗制造中质量控制实验室的挑战


疫苗的QC依赖于控制原料,生产过程和最终产品。据估计,疫苗的大约70%的生产时间致力于质量控制。幸运的是,技术进步正在简化测试过程和增加效率。

  • 快速方法就像我们的Microsart®QPCR试剂盒,提供了一种早期检测培养基制造中的支原体污染方法。这些套件快速,高度特异性,敏感,符合国际指南。
  • 微生物枚举(Bioburden)测试是一种用于在原料到最终药品的制造过程的多个阶段的安全性和性能的过程中的水上质量控制措施。
  • 膜过滤是用于液体的微生物枚举试验的监管 - 优选方法(USP <71>和pH值。2.6.1)。我们的微软体®@filter与微动艺相结合®@Media是一个独特的系统,毫不费力地将膜上的膜上完全无触摸地定位。它很容易锁定并准备孵化,降低污染的风险。
  • 无菌测试是一个关键产品释放QC参数,确保可行的微生物不存在于最终肠胃外产品中的污染物。我们的Sterisart.®设备通过隔膜端口在孵育时间期间允许无菌罐的无菌采样,确保遵守全球法规。
  • 八满座子®生物层干涉测量法(BLI)平台可用于杂质批次释放测定,配体结合效力分析,以及开发通过应力和强制降解测定评估活性变化的稳定性指示方法。
  • 空气监测是无菌药品生产环境的关键要求,以及相关标准和指南中描述的一部分生物污染控制策略,如ZH 17141和最近修订的EUMPP附件1. MD8 AirScan®命令单位利用单个无菌明胶膜过滤器来捕获并保留最小的空中微生物,甚至在8小时内甚至病毒。然后可以将该USP批准的膜过滤器置于任何标准琼脂平板上,以进行每个环境监测协议的常规孵育。

Sartorius提供广泛的技术,可实现疫苗生产的质量控制测试方法,同时遵守监管要求。

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日期已发布:2021年8月31日

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