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细菌和病毒生物标记物检测获得美国FDA批准


MeMed宣布其MeMed BV®测试已获得美国FDA 510(k)许可。该测试用于帮助医疗保健提供者区分细菌和病毒感染。这项技术已被儿童和成人使用。测试是在MeMed Key®平台上运行的即时点。

细菌性感染和病毒性感染在临床上往往难以区分,导致使用抗生素治疗病毒性感染,而抗生素对病毒感染无效。抗生素滥用导致了抗生素耐药性的出现,这是我们这个时代最大的卫生保健挑战之一。

MeMed技术的新奇之处在于,它能解码人体对感染的免疫反应,即“宿主反应”,而不是专注于检测微生物的存在。这使得在感染部位无法获得或未知时,甚至在病原体使用常规检测无法检测到时,或在感染原因正在出现新的病原体时,能够进行强有力的诊断。它使我们能够更好地做出明智的抗生素治疗决定,这是对抗耐药细菌的重要工具。

MeMed BV®测量并计算整合了三种免疫系统蛋白的水平:TRAIL, IP-10和CRP。在MeMed Key®平台上运行时,MeMed BV®在15分钟内给出结果。

该测试提供了高度准确的结果,曲线下面积为90%和97%(主要和次要终点)。MeMed已经在波士顿建立了美国基地,并正在加大商业活动的力度,以确保其产品在美国各地的广泛可用性。

FDA的批准是基于一项多中心盲法临床验证研究,该研究纳入了超过1000名儿童和成人,并解决了美国抗击耐抗生素细菌国家行动计划中列出的目标。

使用下面提供的按钮请求信息或访问memed.com要学习更多的知识。


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发表日期:2021年9月20日

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注意:此内容已编辑的风格和内容的快速微生物工作人员作家。金宝搏188网址高手


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