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全球内毒素检测峰会


2021年8月31日产品更新:rapidmicrobiology工金宝搏188网址高手作人员撰稿人

无仪器性健康PCR检测获得FDA批准


维斯比医疗™ 今天宣布,该公司已获得510(k)许可,并根据美国食品和药物管理局(FDA)1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)获得豁免,以推广其用于性传播感染(STI)多重检测的快速、一次性多聚酶链反应(PCR)诊断试验引起沙眼衣原体(CT),淋病奈瑟菌(NG)和阴道毛滴虫(电视),使用自行收集的阴道拭子。

维斯比医学性健康点击测试能够检测三种最常见和可治疗的性传播疾病,在满足妇女的健康需求和促进积极的健康成果方面具有独特的地位。正如《柳叶刀传染病》发表的临床试验结果所描述的,该测试提供手掌大小的PCR技术,并在30分钟内提供准确的结果,不需要额外的仪器。

FDA授予的CLIA豁免允许任何拥有CLIA豁免证书的医疗机构在患者预约期间进行检测,无需将样本送往实验室,并大大缩短了初始检测和治疗之间的时间。使用Visby设备可以显著降低不断增长的性传播感染率,特别是在检测机会有限的社区。

“在新冠病毒-19大流行之后,迫切需要解决美国性病发病率不断上升的问题。在没有准确的检测结果的情况下,我们正在与盲目的性病作斗争,通常在我们得到明确诊断之前就开处方进行性病治疗,这可能导致治疗延迟或无效,并导致抗药性微生物的出现。”传染病专家、维斯比医学院首席医学官、斯坦福大学医学教授加里·斯库尼克博士说。

美国疾病控制与预防中心最近的一份报告强调,就负面健康结果和医疗费用而言,女性受到性传播感染的负担不成比例。衣原体和淋病是引起盆腔炎的主要原因,盆腔炎可导致不孕、异位妊娠和慢性盆腔疼痛。

衣原体淋病感染必须报告给公共卫生当局,但没有这样的要求毛滴虫感染——这意味着滴虫病病例可能被严重低估。这引起了关注,因为滴虫病增加了艾滋病毒感染的风险。对于孕妇来说,滴虫会导致早产、产前胎膜破裂和低出生体重的婴儿。

据临床医学教授,人口和公共卫生科学,Jeffrey D. Klausner,MD,MPH,南加州大学,“对于这些性传播感染的患者护理和公共卫生控制而言,维斯比医学性健康点击测试是一项突破。我们现在将获得准确的测试结果,以正确治疗女性,避免不必要的过度治疗,并大大缩短治疗时间,从而减少传播和并发症。”

Visby Medical创始人兼首席执行官Adam de la Zerda博士同时也是斯坦福大学医学院的副教授,他坚信,准确的检测能够在一次患者就诊中返回结果,从而促进更好的患者结果,这一点至关重要。

德拉泽尔达博士说:“FDA的批准和CLIA豁免进一步验证了我们的技术,使我们能够开始改变传染病的识别和治疗方式,以改善患者生活和公共卫生监测。”。“准确的结果可以确保临床医生能够做出明智的决定,缩短感染持续时间,防止传播,降低并发症的风险,同时改善患者和临床医生的经验。”

访问VisbyMedical.com有关更多详细信息,请使用下面提供的“请求信息”按钮。


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出版日期:2021年8月31日

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注:此内容已编辑的风格和内容的快速微生物工作人员作家。金宝搏188网址高手


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